CorMedix no caminho para acabar com a miséria da infecção usando DefenCath

08-jun-2023 - Última atualização em 08-jun-2023 às 11:37 GMT

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Joe Todisco é diretor executivo da CorMedix e falou com a OSP sobre como o produto da empresa, DefenCath, poderia acabar com a miséria adicional que os pacientes de diálise muitas vezes passam por estarem em maior risco e desenvolverem infecções graves.

Ele diz que há 800.000 pessoas nos Estados Unidos que vivem com doença renal em estágio terminal, sendo que mais da metade delas pertence a um grupo étnico ou minoritário. E enquanto alguns dos portadores da doença farão um transplante, a maioria fará diálise – um tratamento que filtra os resíduos dos rins e remove o excesso de líquido do corpo.

O produto da empresa, DefenCath, é uma formulação de taurolidina e heparina com ampla atividade antimicrobiana que atualmente está sendo investigada para uso como solução de bloqueio de cateter, com o objetivo de reduzir o risco de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres venosos centrais.

Todisco explicou que a diálise significa que a corrente sanguínea dos pacientes é frequentemente acessada usando agulhas, mas também cateteres (tubos de plástico macio inseridos em veias maiores).

Ele disse: “Existem essas infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres que são uma necessidade médica crítica não atendida. No momento, não há nenhum medicamento aprovado pela FDA ou em desenvolvimento para a prevenção dessas infecções além de nós.

"Com a necessidade de acesso tão frequente quanto para pacientes em diálise, isso automaticamente aumenta o risco de infecção e, em alguns casos, pode ser mais grave, levando à sepse e, no pior dos casos, à morte. Existem vários germes que podem causar infecções com o o mais comum é o estafilococo (staphylococcus aureus) e que pode ser mortal."

O DefenCath foi designado pela FDA como Fast Track e como um Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP), e o Pedido de Novo Medicamento (NDA) original recebeu revisão prioritária em reconhecimento de seu potencial para atender a uma necessidade médica não atendida."

O QIDP prevê cinco anos adicionais de exclusividade de comercialização, que serão adicionados aos cinco anos concedidos a uma Nova Entidade Química. A CorMedix também se comprometeu a conduzir um estudo clínico em pacientes pediátricos usando um cateter venoso central para hemodiálise, o que adicionará mais seis meses de exclusividade de marketing quando o estudo for concluído.

Todosco disse: "Tivemos que ir até eles com vários caminhos e um deles era um caminho altamente acelerado que nos permitiria ir ao mercado em 60 dias. Eles não concordaram totalmente com o caminho acelerado, mas disseram, vamos combinar seu um e dois caminhos."

Ele disse que o atual fabricante de heparina da empresa ainda tinha alguns obstáculos a superar do ponto de vista de conformidade e que o FDA queria avaliar suas ações corretivas. A FDA disse à CorMedix para enviar os dois pacotes de dados que eles revisarão em paralelo nos próximos seis meses.

Ele acrescentou: "O FDA disse que, se não se sentir confortável com a conformidade da fonte API original, eles apenas nos dirão para retirá-la e, em seguida, o outro caminho já terá sido revisado até então. Achamos que era um grande compromisso da FDA.

"Esperamos obter uma aceitação para revisão na próxima semana (15 de junho) e achamos que teremos uma data-alvo para ação no aplicativo em meados de novembro. Não saberemos nossa data-alvo até que o FDA aceite o NDA para revisão, que deve ser em meados de junho e, se for, achamos que teremos uma data de ação prevista no aplicativo para meados de novembro. De modo geral, ficamos muito felizes com a discussão do FDA e os dados que eles pedimos – tínhamos tudo o que eles pediram pronto."